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基于审评需要的现场检查要点解析培训班通知
点击次数:1756 发布日期:2020-9-15  来源:本站 本站原创,转载请注明出处
关于召开“基于审评需要的现场检查要点解析及迎检准备培训班”的通知
 
各有关单位:  
药品注册现场检查是药品申报上市的关键一环,也是药品注册管理中的一个重要步骤,它考验着审评与检查之间的无缝衔接,考验着药品监管系统整体配置资源的能力和效率,也考验着申请人注册管理的综合能力。为帮助研发企业明确药品注册现场检查的关键环节,准备好迎检工作,本单位定于2020年09月18日-09月20日北京市举办“基于审评需要的现场检查要点解析及迎检准备培训班”专题培训班。欢迎有关工作人员积极参加学习,有关培训事项通知如下:
 
一、会议时间地点:
时间:2020年09月18日-09月20日(18日全天报到)
地点: 北京市 (地点确定直接通知报名者)
二、参会对象
制药企业和新药研究机构的研发人员、注册人员、检验人员,药品生产企业研发技术与质量管理负责人、QA、QC,新药研发CRO实验室人员。各药品分析雷竞技怎么样设备研发生产、代理商;各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员
三、会议费用
会务费:2200元/人。食宿统一安排,费用自理。 (团体报名可享受优惠,欢迎来电咨询)
四、联系方式
联 系 人:潘易     
邮    箱:panyi2010@126.com  
电    话:13522766753微信同号

全国医药竞争力促进联盟
                                  2020年08月07日
 
日 程 安 排 表
第一天09:00-12:00
13:30-16:30
 
一、新形势下“基于审评需要的现场检查”的概念
1药品现场检查体系的总体介绍
2基于风险的现场检查考量要素和方法
3“基于审评需要的现场检查”的检查计划
二、药学部分检查准备
1. 药学研究原始记录的准备
2. 实验记录本的管理要求以及复核
3. 药学研究现场检查:现场提前准备人机料法环及台帐记录
4. 案例分析:药学问题的判定原则
主讲人:周老师  北京市药检所 所长助理 国家局CDE仿制药立卷审查组成员,国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
一、申报资料中药学资料注册生产现场检查关注的部分
1药学研究资料综述(包括工艺研究资料的一般要求)2生产工艺规程
3工艺验证方案和报告    4三批样品的批生产记录。
二、生产现场检查所涉及活动和资料与注册申报资料的真实性、一致性
1.确认申报资料的“三性”:真实性、准确性、完整性;
2.确证工艺符合性:实地确证实际生产工艺是否与核定的或申报的生产工艺相符合,即一致性
3.现场核查——注重过程控制:实地确证药品生产情况以及原始记录情况; GMP的符合性。
三、生产现场检查要点及注意事项
1样品批量生产过程   
a)生产批量与其实际生产条件和能力的匹配性
b)批量生产和质量控制过程与核定的处方、工艺、原辅料和直接接触药品的包装材料来源、质量标准的一致性;
2避免交叉污染措施的可行性(包括清洁方法效果验证数据)----基于风险评价的直接影响系统清洁验证解析    
3GMP符合性:生产现场检查要点与技术指导
a)物料系统现场检查要求与技术指导 b)生产系统现场检查要求与技术指导
c)质量控制与质量保证系统现场检查要求与技术指导 d)数据可靠性
4质量控制实验室:
是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种雷竞技怎么样、设备、标准物质等  
检验雷竞技怎么样、设备是否经过检定合格,雷竞技怎么样是否有使用记录
是否有委托检验,如有委托是否符合相关规定
质量控制部门是否具有与样品检验相关的文件
是否按规定留样并进行稳定性考察
检查结果判定原则
主讲人:刘老师  宜明(北京)细胞雷竞技下载不了科技有限公司 质量总裁
NMPA特聘讲师,中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员以及多家协会特聘专家
 
参考附件:参会回执表
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